21 и 22 марта Центр научного консультирования совместно с Экзакте Лабс провели третий ежегодный научно-практический семинар, посвященный вопросам разработки и регистрации лекарств по правилам ЕАЭС, которые согласуются с международными подходами.
Мероприятие посетили более 100 человек, что в полтора и два раза больше наших предыдущих семинаров в 2017 и 2018 гг. На семинаре помимо наших презентаций были выступления отечественных и зарубежных регуляторов, а также ведущих представителей соответствующих областей лекарствоведения в нашей стране (и не только).
Сейчас, анализируя полученные отзывы, мы пришли к выводу, что такие мероприятия (workshop’ы) будут продолжены, мы еще больше погрузимся в практические аспекты разработки и экспертизы, чтобы как можно больше приблизить их к ведущим зарубежным стандартам. Здесь основную роль играет глубокое объяснение закономерностей и хитросплетений различных аспектов разработки с логикой регулирования, а также стандарты оценки полученных результатов и интерпретация выводов. Ориентиром является цель, состоящая в получении пациентами безопасных, эффективных и качественных лекарств, лучшим образом удовлетворяющих их нужды.

Оставайтесь с нами 😊

Read More

18 и 19 апреля 2018 г. Центр научного консультирования совместно с ExacteLabs проводит семинар-тренинг, посвященный двум важным проблемам в области разработки и регистрации лекарств. Программа разработана на основе европейских и американских подходов и базируется на передовых разработках в этой области.
Программа семинара-тренинга зиждется на понимании единства фармацевтической, доклинической и клинической разработок, а также значимости регуляторного сопровождения для успешного вывода на рынок важных для здравоохранения лекарств с затратой оптимального количества ресурсов.
Подробное описание программы доступно по ссылке.

Read More

Статья Центра научного консультирования о прозрачности данных клинических исследований, проводимых в России. Представляем печатную версию статьи:

http://medical-ethics.ru/periodical/5/2.pdf

Read More

Новая статья Центра научного консультирования, посвященная проблемам планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации. Предоставляем печатную версию статьи
http://www.remedium-journal.ru/arhiv/detail.php?ID=53863&num=%B99&sec_id=5701

Read More

Вторая лекция, прочитанная на семинаре “Исследования биодоступности и биоэквивалентности: регуляторные подходы России и ЕАЭС”, посвящена абсорбции веществ из желудочно-кишечного тракта, а также процессам, предшествующим абсорбции и влиянию на них условий в просвете желудка и кишечника.

Read More

Первая лекция, прочитанная на семинаре «Исследования биодоступности и биоэквивалентности: регуляторные подходы России и ЕАЭС», посвящена истории биоэквивалентности, фактически являющейся историей биоэквивалентности в США

История биоэквивалентности

Read More

Continue reading Качество лекарственных препаратов: связь нормативной документации со спецификацией, регистрационным досье, фармакопеей и GMP

Read More