11 октября Елена Гавришина и Равиль Ниязов выступили с докладами на конференции Клиническая разработка лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС: от QA до требований к разработке.

Елена Гавришина рассказала о проведение клинических в соответствии с требованиями ЕАЭС в России с точки зрения нынешних и ожидаемых в будущем требований.

Равиль Ниязов модерировал всю конференцию и выступил с презентацией «Отчет о клиническом исследовании: почему зарубежные отчеты о клинических исследованиях занимают тысячи страниц, а отечественные всего несколько сотен?».

Read More

В своей статье в специальном номере GMPNews: GXP «Лекарственные средства и надлежащие практики» (осень 2019 г.) мы сравнили системы контроля производства (лицензирование) и GMP лекарственных препаратов, действующие в ЕС и России. Несмотря на некоторое движение вперед (включая копирование основных правил GMP ЕС), у нас сохраняются существенные проблемы в этой сфере, особенно в сфере регулирования лицензирования, сопоставимости инспекционных подходов к зарубежным и отечественным производителям, инспектирования производителей активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ, а также исследуемых лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях.

Отдельной большой проблемой является отсутствие связи между регистрацией (выводом на рынок) и разрешением производства/GMP в России (обусловлено неверным/избыточным определением понятия «обращение лекарственных средств»), что вызывает ненужные затруднения и ломает логику системы.

Эти вопросы и свои мысли по поводу решения существующих проблем с регуляторной точки зрения мы и рассматриваем в статье.

Кроме того, в статье (в конце) мы затрагиваем:

(1) вопросы регуляторной гильотины: исключения тех требований, которые были бы абсолютно безболезненны для качества, безопасности и эффективности лекарств в стране и которые обусловлены исключительно бюрократией и советским подходом к регулированию лекарств (прежде всего во время экспертизы)

(2) кратко останавливаемся на том, как в Европе решается вопрос доступности некоторых лекарств, которые не производятся в промышленном масштабе или не зарегистрированы в ЕС.

Реферат статьи:

В России/Евразийском экономическом союзе предпринимаются активные попытки внедрить правила надлежащей производственной практики для лекарственных препаратов, которые получают пациенты в нашей стране. Нельзя не заметить положительные изменения в этой сфере, происходящие в настоящее время и связанные с началом использования европейских правил. Вместе с тем переход к гармонизированным с европейскими правилам нельзя признать полным, поскольку совершенствования требуют не только непосредственные подходы к производству, но и регуляторная система контроля за производством и импортом лекарственных препаратов, являющаяся фундаментом для надлежащего производства и контроля. В этом контексте европейская модель регулирования выглядит наиболее привлекательной, однако для более эффективного использования европейского опыта целесообразно сравнить обе системы — российско-евразийскую и европейскую — и проанализировать различия между ними. В данной работе представлены результаты gap-анализа текущей ситуации и освещены потенциальные направления, которые могли бы принести наибольшую пользу основным заинтересованным сторонам: пациентам и медицинским работникам, фармацевтической отрасли и государству.

Скачать статью.
GMP и лицензирование производства.pdf

Read More

Информация о конференции:

Приглашаем всех интересующихся и сочувствующих принять участие в четвертой научно-практической конференции, которую организуем мы (Центр научного консультирования, ЦНК) вместе с нашими друзьями — Экзактэ Лабс, одним из ведущих лабораторных центров в стране. Научной — потому что мы будем освещать проблемы с научной точки зрения, практической — потому что сосредоточимся на практических проблемах, конференции — потому что это будет не отчетный концерт наших компаний, а мероприятие с участием других специалистов нашей отрасли.

Дата конференции: 17–18 марта 2020 года.

Конференция будет посвящена наиболее острым вопросам в сфере разработки, испытаний и регулирования лекарственных препаратов в ЕАЭС, в частности качеству и биодоступности воспроизведенных препаратов (планируем, что это будет один день), а также практическим аспектам экспертизы по стандартам EMA/FDA и ЕАЭС: в этот день мы планируем предметно проанализировать и разобрать экспертные отчеты EMA и FDA, чтобы показать, как проходит экспертиза у них и к чему мы стремимся (или должны стремиться). Здесь же попытаемся показать преимущества регуляторного консультирования в ускорении регистрации.

Кроме того, я планирую осветить тему ИИ и машинного обучения в разработке лекарств (накопилась некоторая масса научных статей, которые я хочу проанализировать скомпоновать и представить), а также, если получится, немного остановиться на концепциях druggability, developability и manufacturability, т. е. характеристики вещества определяющие его (не)способность стать лекарством, быть разработанным и производиться в промышленных масштабах. Очевидно, что чтобы стать лекарством, вещество должно обладать всеми этими характеристиками.

Мы думаем, что участие в нашем ежегодном мероприятии будет полезным и продуктивным для участников и позволит совместными усилиями продвинуться на пути к главной социальной цели мероприятия, состоящей в получении пациентами безопасных, эффективных и качественных лекарств, наилучшим образом удовлетворяющих их нужды. Вложенные средства должны окупиться сполна. В этот раз, как и в прошлые, мы представим уникальный материал, который раньше нигде не представляли.

Обещаем сделать мероприятие интересным и полезным для практической работы!

Read More

21 и 22 марта Центр научного консультирования совместно с Экзакте Лабс провели третий ежегодный научно-практический семинар, посвященный вопросам разработки и регистрации лекарств по правилам ЕАЭС, которые согласуются с международными подходами.
Мероприятие посетили более 100 человек, что в полтора и два раза больше наших предыдущих семинаров в 2017 и 2018 гг. На семинаре помимо наших презентаций были выступления отечественных и зарубежных регуляторов, а также ведущих представителей соответствующих областей лекарствоведения в нашей стране (и не только).
Сейчас, анализируя полученные отзывы, мы пришли к выводу, что такие мероприятия (workshop’ы) будут продолжены, мы еще больше погрузимся в практические аспекты разработки и экспертизы, чтобы как можно больше приблизить их к ведущим зарубежным стандартам. Здесь основную роль играет глубокое объяснение закономерностей и хитросплетений различных аспектов разработки с логикой регулирования, а также стандарты оценки полученных результатов и интерпретация выводов. Ориентиром является цель, состоящая в получении пациентами безопасных, эффективных и качественных лекарств, лучшим образом удовлетворяющих их нужды.

Оставайтесь с нами 😊

Read More

18 и 19 апреля 2018 г. Центр научного консультирования совместно с ExacteLabs проводит семинар-тренинг, посвященный двум важным проблемам в области разработки и регистрации лекарств. Программа разработана на основе европейских и американских подходов и базируется на передовых разработках в этой области.
Программа семинара-тренинга зиждется на понимании единства фармацевтической, доклинической и клинической разработок, а также значимости регуляторного сопровождения для успешного вывода на рынок важных для здравоохранения лекарств с затратой оптимального количества ресурсов.
Подробное описание программы доступно по ссылке.

Read More

Статья Центра научного консультирования о прозрачности данных клинических исследований, проводимых в России. Представляем печатную версию статьи:

http://medical-ethics.ru/periodical/5/2.pdf

Read More

Новая статья Центра научного консультирования, посвященная проблемам планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации. Предоставляем печатную версию статьи
http://www.remedium-journal.ru/arhiv/detail.php?ID=53863&num=%B99&sec_id=5701

Read More

Вторая лекция, прочитанная на семинаре “Исследования биодоступности и биоэквивалентности: регуляторные подходы России и ЕАЭС”, посвящена абсорбции веществ из желудочно-кишечного тракта, а также процессам, предшествующим абсорбции и влиянию на них условий в просвете желудка и кишечника.

Read More

Первая лекция, прочитанная на семинаре «Исследования биодоступности и биоэквивалентности: регуляторные подходы России и ЕАЭС», посвящена истории биоэквивалентности, фактически являющейся историей биоэквивалентности в США

История биоэквивалентности

Read More