01

Инвестиционное консультирование

Оценка целесообразности разработки лекарственного препарата (в т.ч. на ранних стадиях) и потенциала молекулы исходя из первичных свойств и предполагаемого механизма действия [druggability], первичный аудит данных, общая оценка программы необходимой разработки с учетом действующих требований (Россия, ЕАЭС, ЕС), характеристика основных рубежей разработки

02

Выработка стратегии разработки

Определение объема и последовательности проведения доклинических и клинических исследований, а также недостающих фармацевтических и биологических испытаний, выбор препарата сравнения, описание ключевых элементов дизайна регистрационных исследований: превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность и др.

03

Планирование исследований, анализ и оценка результатов исследований

Планирование исследований, анализ и оценка результатов исследований. Проверка работы, выполненной другими биостатистиками. Комплексные дизайны: высокая вариабельность и расширение границ признания биоэквивалентности / биоаналогичности, адаптивные дизайны, факторные дизайны, многогрупповые и множественные сравнения, недостающие данные, исходные ковариаты, стратификация, итеративный расчет размера выборки, планирование мощности, дисперсионный анализ, моделирование

04

Составление планов доклинической и клинической разработки

Оригинальные/референтные действующие вещества, включая раннюю разработку (химические и биологические молекулы (включая иммунологические препараты), воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты, биоаналоги, растительные лекарственные препараты, расширение линейки продукции

05

Консультирование по административным вопросам

Составление общего технического документа, тактика подачи заявления о регистрации, выбор правовой основы регистрации, выбор процедуры регистрации, выбор референтного лекарственного препарата, выбор референтного государства

06

Орфанные лекарственные препараты, регистрация на условиях, прорывная терапия

Обоснование орфанного статуса, обоснование сокращенной программы разработки, дизайны и методы анализа исследований на малочисленных популяциях; обоснование возможности регистрации на условиях, планирование объема пострегистрационных исследований, адаптивные пути разработки; научно-административное сопровождение притязаний на признание лекарственного препарата в качестве прорывной терапии

07

Промежуточный анализ данных КИ

Осуществление промежуточного анализа данных проводимого клинического исследования, если такой запланирован; участие в независимом комитете по мониторингу данных

08

Комплексное консультирование по текущему состоянию дел

Оценка достаточности регистрационного досье или досье на клиническое исследование; связь (до-)клинических данных с фармацевтическими данными на любом этапе с составлением перечня рекомендаций по доработке; составление объективной картины; помощь с выбором дальнейшей тактики в зависимости от выбранного сценария и пути регистрации / пострегистрационного жизненного цикла

09

Консультирование по вопросам документов ЕАЭС

Административное и научное консультирование по регистрационным и клиническим процедурам, предусмотренным правилами и документами ЕАЭС. Помощь в выборе оптимального пути регистрации / приведения досье в соответствие. Составление и доработка документов по новым правилам. Оценка регуляторных рисков

10

Подготовка медицинских текстов (medical writing), включая доклинические и клинические обзоры

Написание протоколов клинических и доклинических исследований, написание отчетов о клинических исследованиях; составление брошюр исследователя, индивидуальных регистрационных карт, форм информированного согласия; составление обзоров доклинических и клинических исследований (Модули 2.4 и 2.5), составление резюме доклинических и клинических исследований (Модули 2.6 и 2.7), составление научных обоснований

11

Оценка, проверка и доработка доклинической и клинической документации

Оценка и доработка протоколов клинических и доклинических исследований; оценка и доработка отчетов о клинических и доклинических исследованиях; оценка и доработка брошюр исследователя, индивидуальных регистрационных карт, форм информированного согласия; оценка и доработка обзоров доклинических и клинических исследований (Модули 2.4 и 2.5), оценка и доработка резюме доклинических и клинических исследований (Модули 2.6 и 2.7), оценка и доработка научных обоснований

12

Составление научных, административных и процессуальных обоснований и других сопроводительных документов

Составление научных, административных и процессуальных обоснований и других сопроводительных документов для различных притязаний, выдвигаемых разработчиком, спонсором, производителем, заявителем или держателем регистрационного удостоверения (например, при желании не проводить некоторые исследования) с целью оптимизации программы разработки, отказа от проведения ненужных и избыточных исследований и испытаний; сокращения сроков административных процедур, принятия оснований для регистрации / проведения клинического исследования

13

Первичное консультирование по вопросам выхода на хорошо регулируемые рынки

Первичное консультирование по вопросам выхода на рынки государств-членов Европейского союза, США, Канады, Швейцарии. Характеристика и объяснение общей системы регулирования, основные рубежи разработки, экспертизы и регистрации; первичная выработка общей стратегии разработки и регистрации

14

Консультационное сопровождение сделок по приобретению зарубежных лекарственных препаратов

Консультационное сопровождение сделок по приобретению зарубежных лекарственных препаратов на любом этапе разработки: оценка полноты передаваемой документации

15

Консультирование по комплексным вопросам: биологические лекарственные препараты, лекарственные препараты на основе наноносителей, лекарственные препараты передовой терапии, биомедицинские клеточные продукты

Консультирование по комплексным вопросам разработки, производства, контроля качества, доклинических и клинических исследований, а также регистрации сложных / особых лекарственных препаратов: биологические лекарственные препараты, лекарственные препараты на основе наноносителей (липосомы, нанокристаллы и др.), лекарственные препараты передовой терапии, биомедицинские клеточные продукты, высокотехнологичные лекарственные препараты, небиологические сложные лекарственные препараты (глатирамоиды, коллоидное железо и др.)

16

Научное и регуляторное консультирование заявителей при составлении ответов на запросы уполномоченных органов и экспертных организаций

Научное и регуляторное консультирование заявителей при составлении ответов на запросы уполномоченных органов и экспертных организаций: интерпретация и толкование замечаний экспертов и уполномоченных органов, выработка тактики ответа на запрос, составление и отстаивание позиции заявителя / держателя регистрационного удостоверения

17

Научное и регуляторное сопровождение заявителей на заседаниях с экспертами/представителями МЗ, посвящённых частным вопросам разработки и регистрации

Научное и регуляторное сопровождение заявителей на заседаниях с экспертами/представителями МЗ, посвящённых частным вопросам разработки и регистрации

18

Торговое наименование

Экспертиза приемлемости торгового наименования с позиций регуляторных критериев России / Евразийского экономического союза

19

Информация о лекарственных препаратах

Составление, проверка/доработка документов, содержащих информацию о лекарственном препарате: инструкция по медицинскому применению, общая характеристика лекарственного препарата, листок-вкладыш, маркировка. Соблюдение требований России и Евразийского экономического союза

20

Биодоступность, биоэквивалентность и биовейверы, пострегистрационное изменение состава / технологии производства

Оценка биодоступности, планирование исследований биодоступности и биоэквивалентности, оценка результатов исследований биодоступности и биоэквивалентности, составление программы исследований биоэквивалентности в зависимости от лекарственной формы, характера высвобождения и др. факторов лекарственного препарата и целевой популяции пациентов. Оценка возможности и обоснование биовейверов, научное обоснование сокращения клинической программы исследований биоэквивалентности