Оценка целесообразности разработки лекарственного препарата (в т.ч. на ранних стадиях) и потенциала молекулы исходя из первичных свойств и предполагаемого механизма действия [druggability], первичный аудит данных, общая оценка программы необходимой разработки с учетом действующих требований (Россия, ЕАЭС, ЕС), характеристика основных рубежей разработки

Определение объема и последовательности проведения доклинических и клинических исследований, а также недостающих фармацевтических и биологических испытаний, выбор препарата сравнения, описание ключевых элементов дизайна регистрационных исследований: превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность и др.

Планирование исследований, анализ и оценка результатов исследований. Проверка работы, выполненной другими биостатистиками. Комплексные дизайны: высокая вариабельность и расширение границ признания биоэквивалентности / биоаналогичности, адаптивные дизайны, факторные дизайны, многогрупповые и множественные сравнения, недостающие данные, исходные ковариаты, стратификация, итеративный расчет размера выборки, планирование мощности, дисперсионный анализ, моделирование

Оригинальные/референтные действующие вещества, включая раннюю разработку (химические и биологические молекулы (включая иммунологические препараты), воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты, биоаналоги, растительные лекарственные препараты, расширение линейки продукции

Составление общего технического документа, тактика подачи заявления о регистрации, выбор правовой основы регистрации, выбор процедуры регистрации, выбор референтного лекарственного препарата, выбор референтного государства

Обоснование орфанного статуса, обоснование сокращенной программы разработки, дизайны и методы анализа исследований на малочисленных популяциях; обоснование возможности регистрации на условиях, планирование объема пострегистрационных исследований, адаптивные пути разработки; научно-административное сопровождение притязаний на признание лекарственного препарата в качестве прорывной терапии

Осуществление промежуточного анализа данных проводимого клинического исследования, если такой запланирован; участие в независимом комитете по мониторингу данных

Оценка достаточности регистрационного досье или досье на клиническое исследование; связь (до-)клинических данных с фармацевтическими данными на любом этапе с составлением перечня рекомендаций по доработке; составление объективной картины; помощь с выбором дальнейшей тактики в зависимости от выбранного сценария и пути регистрации / пострегистрационного жизненного цикла

Административное и научное консультирование по регистрационным и клиническим процедурам, предусмотренным правилами и документами ЕАЭС. Помощь в выборе оптимального пути регистрации / приведения досье в соответствие. Составление и доработка документов по новым правилам. Оценка регуляторных рисков

Написание протоколов клинических и доклинических исследований, написание отчетов о клинических исследованиях; составление брошюр исследователя, индивидуальных регистрационных карт, форм информированного согласия; составление обзоров доклинических и клинических исследований (Модули 2.4 и 2.5), составление резюме доклинических и клинических исследований (Модули 2.6 и 2.7), составление научных обоснований

Оценка и доработка протоколов клинических и доклинических исследований; оценка и доработка отчетов о клинических и доклинических исследованиях; оценка и доработка брошюр исследователя, индивидуальных регистрационных карт, форм информированного согласия; оценка и доработка обзоров доклинических и клинических исследований (Модули 2.4 и 2.5), оценка и доработка резюме доклинических и клинических исследований (Модули 2.6 и 2.7), оценка и доработка научных обоснований

Составление научных, административных и процессуальных обоснований и других сопроводительных документов для различных притязаний, выдвигаемых разработчиком, спонсором, производителем, заявителем или держателем регистрационного удостоверения (например, при желании не проводить некоторые исследования) с целью оптимизации программы разработки, отказа от проведения ненужных и избыточных исследований и испытаний; сокращения сроков административных процедур, принятия оснований для регистрации / проведения клинического исследования

Первичное консультирование по вопросам выхода на рынки государств-членов Европейского союза, США, Канады, Швейцарии. Характеристика и объяснение общей системы регулирования, основные рубежи разработки, экспертизы и регистрации; первичная выработка общей стратегии разработки и регистрации

Консультационное сопровождение сделок по приобретению зарубежных лекарственных препаратов на любом этапе разработки: оценка полноты передаваемой документации

Консультирование по комплексным вопросам разработки, производства, контроля качества, доклинических и клинических исследований, а также регистрации сложных / особых лекарственных препаратов: биологические лекарственные препараты, лекарственные препараты на основе наноносителей (липосомы, нанокристаллы и др.), лекарственные препараты передовой терапии, биомедицинские клеточные продукты, высокотехнологичные лекарственные препараты, небиологические сложные лекарственные препараты (глатирамоиды, коллоидное железо и др.)

Научное и регуляторное консультирование заявителей при составлении ответов на запросы уполномоченных органов и экспертных организаций: интерпретация и толкование замечаний экспертов и уполномоченных органов, выработка тактики ответа на запрос, составление и отстаивание позиции заявителя / держателя регистрационного удостоверения

Научное и регуляторное сопровождение заявителей на заседаниях с экспертами/представителями МЗ, посвящённых частным вопросам разработки и регистрации

Экспертиза приемлемости торгового наименования с позиций регуляторных критериев России / Евразийского экономического союза

Составление, проверка/доработка документов, содержащих информацию о лекарственном препарате: инструкция по медицинскому применению, общая характеристика лекарственного препарата, листок-вкладыш, маркировка. Соблюдение требований России и Евразийского экономического союза

Оценка биодоступности, планирование исследований биодоступности и биоэквивалентности, оценка результатов исследований биодоступности и биоэквивалентности, составление программы исследований биоэквивалентности в зависимости от лекарственной формы, характера высвобождения и др. факторов лекарственного препарата и целевой популяции пациентов. Оценка возможности и обоснование биовейверов, научное обоснование сокращения клинической программы исследований биоэквивалентности