DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-4-64-71
Р.Р. Ниязов, А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина, М.А. Драницына, ООО «Центр научного консультирования»
Долгое время нормативная документация (НД) служила основным оплотом контроля качества лекарственных препаратов (ЛП) в России. Такая несбалансированная ориентация на один инструмент в системе обеспечения качества в ущерб другим ключевым методам привела к перекосам в сторону одного документа, который перестал в связи с этим служить своей цели. Чтобы понять сложившуюся ситуацию и найти пути ее преодоления, целесообразно проследить историю возникновения этого документа, проанализировать, как он соотносится с такими понятиями, как спецификация, регистрационное досье (РГ) и фармакопея, а также рассмотреть место НД в экспертизе РГ и инспектировании производства на предмет соблюдения GMP.
Список литературы
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в действующей редакции.
2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Евразийская экономическая комиссия (2016).
URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78(доступ: 26.02.2017).
3. ГОСТ ISO 9000-2011. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. Консорциум «Кодекс» — электронный фон правовой и нормативно-технической документации.
URL: http://docs.cntd.ru/document/gost-iso-9000-2011 (доступ: 11.12.2016).
4. International Conference on Harmonization (1999). Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (Q6A).
5. Joint European Medicines Agency/Parenteral Drug Association quality-by-design workshop. European Medicines Agency (2014).
URL: https://www.youtube.com/playlist?list=PL7K5dNgKnawb_TovNtGDX8PHYDSR4kFlt (доступ: 27.02.2017).
6. International Conference on Harmonization (2008). Pharmaceutical Quality System (Q10).
7. Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (утв. Минздравмедпромом РФ 26.02.1996). Справочно-правовая система КонсультантПлюс. 2017.
8. Инструкции о порядке экспертизы, апробации и регистрации в России лекарственных средств, выпускаемых странами СНГ и Балтии (утв. Минздравмедпромом РФ 15.05.1996). Справочно-правовая система КонсультантПлюс. 2017.
9. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. №61-ФЗ «Об лекарственных средствах» (с изменениями на 30 декабря 2008 г.) (утратил силу с 01.09.2010 на основании Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ).
10. Приказ Министерство здравоохранения Российской Федерации от 29 февраля 2000 года №82 «О введении в действие Отраслевого стандарта “Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения”». Консорциум «Кодекс» — электронный фон правовой и нормативно-технической документации.
URL: http://docs.cntd.ru/document/gost-iso-9000-2011 (доступ: 11.12.2016).
11. European Pharmacopoeia — Background & Mission. European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare. Council of Europe.
URL: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-background-50.html(доступ: 26.02.2017).
12. About USP — U.S. Pharmacopeial Convention. URL: http://www.usp.org/about-usp (доступ: 26.02.2017).
13. Guidelines on packaging for pharmaceutical products. World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 902, 2002.
14. USP Guideline for Submitting Requests for Revision to the USP-NF, 27.02.2017
15. Eric B. Sheinin. Pharmacopeial methods and tests (Chapter 14) / Specification of Drug Substances and Products: Development and Validation of Analytical Methods. DOI: 10.1016/B978-0-08-098350-9.00015-1.
16.EDQM. Technical Guide for the elaboration of monographs, Section 1, Introduction, 7th Edition 2015.
17. JP 16, Preface, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: Japan, April 1, 2011.
18. International Conference on Harmonization (1999). Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (Q6B).
19. International Conference on Harmonization (2009). Pharmaceutical development (Q8).
20. International Conference on Harmonization (2005). Quality Risk Management (Q9).
21. International Conference on Harmonization (2012). Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) (Q11).
22. Quality by Design for Biopharmaceutical Drug Product Development. Feroz Jameel, Susan Hershenson, Mansoor A. Khan, Sheryl Martin-Moe ed. AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series. Springer (2015). DOI 10.1007/978-1-4939-2316-8.
23. Garbe JHO, Ausborn S, Beggs C, Bopst M, Joos A, Kitashova AA, Kovbasenco O, Schiller CD, Schwinger M, Semenova N, Smirnova L, Stodart F, Visalli T, Vromans L. Historical Data Analyses and Scientific Knowledge Suggest Complete Removal of the Abnormal Toxicity Test as a Quality Control Test. J. Pharm. Sci, 2014, 103.
24. Гарбе Й.Х.О., Озборн С., Беггс К. [и др.]. Исключение теста на аномальную токсичность в качестве теста контроля качества: исторический анализ данных и научные знания. Разработка и регистрация лекарственных средств, 2015, 2(11).
25. Test for Abnormal Toxicity: towards possible deletion from the European Pharmacopoeia. The European Pharmacopoeia Commission/EDQM (2017).
26. EPAA international workshop report: Modern science for better quality control of medicinal products — “Towards global harmonisation of 3Rs in biologicals”, 15-16 September 2015. The European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing.
27. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. EUR-Lex (2017).
28. Joint BWP/QWP/GMDP IWG Industry European workshop on Lifecycle Management. European Medicines Agency (2016).
URL: https://www.youtube.com/playlist?list=PL7K5dNgKnawa7YbHeYyuZIbtdpTw8Ni9B (доступ: 27.02.2017).
29. The European Parliament and the Council, Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. 2001, Official Journal of the European Union: European Union.
30. International Conference on Harmonization (2014). Guideline for Elemental Impurities (Q3D).
R.R. Niyazov, A.N. Vasiliev, E.V. Gavrishina, M.A. Dranitsyna, LLC “Center for scientific advice”
For a long time, normative documentation (also known as ND) has been the main medicinal product quality control tool in Russia. Such an unbalanced use of one instrument at the expense of other methods of quality assurance has resulted in disproportion towards a single document which ceased functioning adequately. To understand the current situation and find the approaches to overcome this problem, it is worth examining the history of the document and analyzing how an ND correlates with specifications, marketing authorization application dossiers and pharmacopeias, and reflect how an ND is used in the course of assessment of a marketing authorization application dossier or GMP inspection.
Ключевые слова: нормативная документация, спецификация, качество, стратегия контроля качества, фармакопея, производство, GMP, normative documentation, specification, quality, quality control strategy, pharmacopoeia, manufacturing