DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-1-2-24-29
Р.Р. Ниязов, к.м.н., А.Н. Васильев, д.б.н., Е.В. Гавришина, к.м.н., М.А. Драницына, ООО «Центр научного консультирования»
В октябре 2014 г. Экспертный комитет Всемирной организации здравоохранения по спецификациям и лекарственным препаратам в своем 49-м докладе опубликовал Руководство по надлежащей практике экспертизы (GRevP), предназначенное для уполномоченных органов (УО) в сфере обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Данное руководство содержит базовые принципы, следование которым позволит обеспечить качественную научную экспертизу, являющуюся залогом регистрации безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратов и медицинских изделий. В представленной публикации мы приводим перевод основных положений руководства ВОЗ. Надеемся, что этот документ поможет становлению института экспертизы как одного из гарантов охраны здоровья населения.
R.R. Niyazov, PhD in medicine, A.N. Vasiliev, D.Sc. (Biology), E.V. Gavrishina, PhD in medicine, M.A. Dranitsyna, LLC “Center for scientific advice”
In October 2014, in its 49th report, the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations of the World Health Organization published the Good Review Practices (GRevP) intended for regulatory authorities (RA) covering both medications and medical devices.
The guidelines contain the major principles, the observance of which will ensure high-quality scientific expertise which is key to ensure that only safe, effective and quality medicines and medical devices are registered. The article is a translation of the main provisions of the WHO guidelines. We hope that this document will help to establish the institution of scientific review as a guarantor of public health protection.
Библиография
1. Guidelines on quality risk management. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-sixth report. Geneva: World Health Organization; 2013: Annex 2 (WHO Technical Report Series, No. 981; Reference, accessed 14 December 2014).
2. Liu L-L et al. Characterizing Good Review Practices: A Survey Report Among Agencies of APEC Member Economies, Therapeutic Innovation & Regulatory Science, November 2013; vol. 47, 6: pp. 678-683. First published on July 19, 2013.
3. Chen J-SS, Lin H-Y, Gau C-S, Liu L-L. APEC workshop report of good review practice on medical products (manuscript accepted for publication).
Ключевые слова: надлежащая практика экспертизы, уполномоченные органы, Руководство, good review practices, regulatory authorities, guidelines